La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el jueves erenumab (Aimovig), el primero en una nueva clase de antagonistas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), para la prevención de la migraña.

Erenumab, que se administra por inyección mensual, es uno de los cuatro anticuerpos monoclonales que se han probado en grandes ensayos clínicos que se dirigen o bloquean a CGRP, que se produce por las terminaciones nerviosas del trigémino y se eleva durante los ataques de migraña. Otros antagonistas de CGRP, eptinezumab, fremanezamb y galcanezumab, se unen al péptido en sí, mientras que erenumab se une al receptor.

La FDA basó su aprobación de erenumab en tres ensayos aleatorizados y controlados. En el ensayo más grande de 955 pacientes, reportado en noviembre en el New England Journal of Medicine , el erenumab administrado por vía subcutánea a una dosis mensual de 70 mg o 140 mg redujo significativamente la frecuencia de la migraña, los efectos de las migrañas en las actividades diarias y el uso medicamento específico para la migraña durante un período de seis meses.

Entre los hallazgos, el 43.3 por ciento de los pacientes en el grupo de erenumab de 70 mg y el 50 por ciento de los pacientes en el grupo de erenumab de 140 mg tuvieron una reducción del 50 por ciento o más en el número promedio de días de migraña por mes en comparación con el 26.6 por ciento en el placebo grupo ( p <0.001 para cada dosis vs. placebo). Y el número de días de uso de medicamentos específicos para la migraña aguda se redujo en 1.1 días en el grupo de 70 mg de erenumab y en 1.6 días en el grupo de erenumab de 140 mg, en comparación con 0.2 días en el grupo de placebo ( p <0.001 para cada dosis vs. placebo).

En un análisis de subgrupos de ese grupo, presentado en abril en la Reunión Anual de la AAN , el erenumab se encontró eficaz a 70 mg y 140 mg para pacientes con y sin antecedentes de aura. Las tasas de respuesta (que muestran mayor que 50 por ciento de reducciones en los días de migraña mensuales) para las personas sin historia aura eran 39 por ciento para erenumab a 70 mg en comparación con 23 por ciento para el grupo de placebo ( p = 0,003) y 49 por ciento para el grupo de 140 mg ( p <0.001). Para aquellos con antecedentes de aura, las tasas de respondedores fueron del 47 por ciento para los que tomaron 70 mg en comparación con el 30 por ciento para el placebo ( p = 0,001) y el 51 por ciento para el grupo de 140 mg ( p <0,001).

Jennifer Bickel, MD, FAAN, profesora asociada de pediatría en el Hospital Children's Mercy de la Universidad de Missouri en Kansas City, destacó la aparición de CGRP como uno de los desarrollos más prometedores en 2017 .

"Estos anticuerpos ofrecen la capacidad de dirigirse a la vía de la migraña en formas que nunca hemos hecho antes", dijo el Dr. Bickel a Neurology Today . "Además de demostrar la eficacia, estos anticuerpos parecen bien tolerados sin la sedación y los cambios de humor que pueden limitar el uso de medicamentos convencionales para la migraña".

Aún así, aunque la clase de drogas es prometedora, el perfil de seguridad a largo plazo es en gran parte desconocido. En los ensayos actuales, los efectos secundarios más comunes informados fueron reacciones en el sitio de inyección y estreñimiento. 

La FDA otorgó la aprobación de erenumab a Amgen, Inc.

ENLACE PARA LA INFORMACIÓN RELACIONADA:

Extracto de la Reunión Anual de AAN P4.094: McAllister P, Gomez JP, Newman L, et al. Eficacia del erenumab para el tratamiento de pacientes con migraña episódica con aura .

Dodick DW, Ashina M, Brandes JL, y col. ARISE: un ensayo aleatorizado de fase 3 de erenumab para la migraña episódica. Cephalgia 2018: 38 (6): 1026-1037.

Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, y col. Una prueba controlada de erenumab para la migraña episódica . N Engl J Med 217: 377 (22): 2123 - 2132.